在制藥行業使用不銹鋼反應釜,需嚴格遵循相關規范,確保藥品生產安全、合規,以下是關鍵注意事項。
設備選型與安裝階段,要依據制藥工藝需求,選擇合適規格、材質的不銹鋼反應釜。不同類型的不銹鋼(如 304、316L 等)耐腐蝕性和性能存在差異,涉及強腐蝕性藥物生產
時,需選用耐腐蝕等級更高的 316L 材質,防止材質被腐蝕影響藥品質量。安裝時要確保反應釜水平放置,避免因傾斜導致物料混合不均、攪拌異常等問題,同時保證所有連
接部件密封良好,防止藥品生產過程中外界污染。
運行操作過程需高度規范。操作人員必須經過專業培訓,嚴格按照操作規程啟動、運行和關閉設備。精確控制反應溫度、壓力、攪拌速度等參數,任何細微偏差都可能影響藥
品成分與藥效。例如在進行熱敏性藥物合成時,溫度過高會使藥物有效成分分解,因此需實時監測溫度并及時調節。同時,要定期檢查反應釜的密封性能,若發現泄漏,立即
停止運行并排查處理,防止物料泄漏或外界雜質進入,造成藥品污染。
清潔與維護保養是保障藥品質量的重要環節。每次使用后,需按照既定清潔規程對反應釜進行徹底清潔,使用專用清潔劑和工具去除殘留物料,避免物料殘留滋生細菌或引發
交叉污染。定期對反應釜進行全面檢查,包括不銹鋼表面是否有劃痕、腐蝕,攪拌器、溫度計、壓力表等部件是否正常工作。若發現表面出現輕微腐蝕,及時進行拋光、鈍化
處理;若部件出現故障,立即維修或更換,確保反應釜始終處于良好運行狀態,為藥品生產筑牢安全防線。